Geneesmiddelen, verzoek beschikbaar stellen schrijnende gevallen
Beschrijving
Als u van plan bent een geneesmiddel beschikbaar te stellen voor gebruik in schrijnende gevallen, moet u een verzoek om goedkeuring indienen bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
In de volgende schrijnende gevallen kunt u een verzoek indienen bij het CBG:
- Chronische ziekte;
- Een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend is;
Voorwaarden
Om in aanmerking te komen voor goedkeuring moet u voldoen aan de volgende voorwaarden:
- u heeft een handelsvergunning voor het op de markt brengen van het geneesmiddel of u heeft een aanvraag daarvoor ingediend voor een handelsvergunning. Als u nog geen aanvraag heeft ingediend, moet u met uw verzoek alle informatie over de onderzoeksstatus van het geneesmiddel meesturen.
- De groep patiënten waarbij sprake is van schrijnende gevallen, kan niet op een bevredigende manier worden behandeld met een goedgekeurd geneesmiddel.
Daarnaast moet het programma voor het gebruik in schrijnende gevallen het volgende bevatten:
- een motivering van het belang van het beschkbaar stellen van het geneesmiddel;
- een omschrijving van de patiëntengroep waarvoor het geneesmiddel beschikbaar wordt gesteld;
- alle beschikbare gegevens ten behoeve van beoordeling van de verhouding tussen werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel;
- de afspraken die de indiener van het verzoek om goedkeuring met de betrokken patiënten heeft gemaakt over het melden van bijwerkingen door hen en over geneesmiddelenbewaking.
Aanpak
U dient het verzoek om goedkeuring in bij het CBG. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met het CBG via 070-3567532.Acties
Contact
- College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
- Bezoekadres
- Graadt van Roggenweg 500
- 3531 AH Utrecht
- Postadres
- Postbus
- 8275
- 3503 RG
- Utrecht
- Telefoon:
- (088) 224 8000 (afd. voorlichting)
- Fax:
- (088) 224 8001
